一、工作目標(biāo)

全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局實(shí)施疫苗藥品質(zhì)量安全整治行動(dòng)要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，以新冠病毒疫苗為重點(diǎn)，對(duì)疫苗流通使用環(huán)節(jié)開展全覆蓋檢查，著力排查解決存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患和突出問(wèn)題，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，督促相關(guān)單位嚴(yán)格落實(shí)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求，提升監(jiān)管能力和水平，保障疫苗流通和預(yù)防接種環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

二、檢查內(nèi)容

（一）疾控預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)檢查是否具有符合《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度；接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)索要藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明（進(jìn)口疫苗應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單）復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，以及疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄等資料；是否建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨款一致；是否及時(shí)掃碼上傳疫苗追溯信息；疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，查驗(yàn)溫度監(jiān)測(cè)記錄等。

（二）接種單位。重點(diǎn)檢查是否具有符合《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度；是否索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致；是否及時(shí)掃碼上傳疫苗追溯信息；疫苗儲(chǔ)存是否嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等。

三、工作安排

（一）自查整改階段（2022年5月31日前完成）。及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，要求各單位對(duì)照檢查內(nèi)容及《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等法律規(guī)章進(jìn)行全面排查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)整改并做好記錄，自查情況報(bào)告由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字承諾后于2022年5月31日前報(bào)管轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門。

（二）監(jiān)督檢查階段（2022年7月31日前完成）。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場(chǎng)監(jiān)管所按照相關(guān)法律法規(guī)和專項(xiàng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容，依據(jù)職責(zé)組織對(duì)轄區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位進(jìn)行全面檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為依法予以處置。檢查報(bào)告由屬地監(jiān)管部門歸檔保存。

（三）分析總結(jié)階段（2022年8月20日前完成）。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，包括檢查情況、主要成效、存在問(wèn)題、整改落實(shí)情況、意見建議等，于 2022年8月20日前將專項(xiàng)檢查總結(jié)、統(tǒng)計(jì)表（附件）蓋章紙質(zhì)版和電子版報(bào)縣局藥化股匯總上報(bào)市局。

    （四）督查總結(jié)階段（2022年9月30日前完成）。配合市局以抽查方式組織的督導(dǎo)檢查，對(duì)專項(xiàng)檢查工作推進(jìn)力度大、整改效果好的予以表?yè)P(yáng)，對(duì)整改不到位、責(zé)任不落實(shí)的予以批評(píng)。認(rèn)真梳理疫苗流通使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作情況，分析問(wèn)題成因，研究解決對(duì)策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，鞏固檢查成果，形成疫苗質(zhì)量監(jiān)管的長(zhǎng)效工作機(jī)制。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。開展疫苗流通使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，是落實(shí)省藥監(jiān)局疫苗藥品質(zhì)量安全整治行動(dòng)的重要內(nèi)容，各部門要切實(shí)提高思想認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合當(dāng)前和本地實(shí)際，細(xì)化工作任務(wù)，創(chuàng)新工作方法，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。

（二）嚴(yán)格履行職責(zé)。要依據(jù)職責(zé)和檢查要求，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，認(rèn)真做好專項(xiàng)檢查工作，不斷提高專項(xiàng)檢查的針對(duì)性和實(shí)效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。

（三）加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。在專項(xiàng)檢查中，要與衛(wèi)生健康等有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力，建立健全檢查情況通報(bào)、信息資源共享等協(xié)作機(jī)制，共同做好疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作。